Nutriflex Lipid Special

Composition

Principes actifs

Isoleucine, leucine, lysine sous forme de chlorhydrate de lysine, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, valine, arginine, histidine sous forme de chlorhydrate d'histidine monohydraté, alanine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, proline, sérine, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, acétate de sodium sous forme d'acétate de sodium trihydraté, acétate de potassium, acétate de magnésium sous forme d'acétate de magnésium tetrahydraté, chlorure de calcium anhydre sous forme de chlorure de calcium dihydraté, glucose sous forme de glucose monohydraté, dihydrogénophosphate de sodium sous forme de dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, acétate de zinc sous forme d'acétate de zinc dihydraté, huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne.

Excipients : acide citrique monohydraté, lécithine d’œuf (1,5/3,0/4,5/6,0 g), glycérol, oléate de sodium corresp. sodium 59.2 mg/L, eau pour préparation injectable.

1000 ml d’émulsion comprend 2.56 mmol de sodium supplémentaire (sous forme d’oléate de sodium).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Emulsion pour nutrition parentérale.

Solutions d'acides aminés et de glucose : solution claire, incolore à légèrement jaune

Émulsion grasse : émulsion huile dans eau blanche laiteuse.

L'émulsion prête à l'emploi pour la perfusion intraveineuse contient après mélange du contenu des trois compartiments :

du compartiment supérieur gauche (solution de glucose)

Du compartiment supérieur droit (émulsion lipidique)

Du compartiment inférieur (solution d'acides aminés)

Indications/Possibilités d’emploi

Apport d'énergie, d'acides gras essentiels, d'acides aminés, d'électrolytes et de liquide pour la nutrition parentérale chez les patients atteints de catabolisme modéré à sévère lorsque la nutrition orale ou entérale n'est pas possible, insuffisante ou contre-indiquée.

NuTRIflex Lipid special est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Dose usuelle

Le dosage doit être adapté individuellement aux besoins du patient.

Il est recommandé d'administrer NuTRIflex Lipid special en continu. Une augmentation progressive de la vitesse de perfusion au cours des 30 premières minutes jusqu'à la vitesse de perfusion souhaitée permet d'éviter d'éventuelles complications.

Adolescents à partir de 14 ans et adultes

La dose journalière maximale est de 35 ml/kg de poids corporel et correspond à :

2,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour

5,04 g de glucose/kg de poids corporel et jour

1,4 g de graisse/kg de poids corporel et jour.

La vitesse de perfusion maximale est de 1,7 ml/kg de poids corporel et d'heure et correspond à :

0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel et heure

0,24 g de glucose/kg de poids corporel et heure

0,07 g de graisse/kg de poids corporel et heure.

Pour un patient pesant 70 kg, cela correspond à un débit de perfusion maximum de 119 ml par heure. Cela signifie que 6,8 g d'acides aminés, 17,1 g de glucose et 4,8 g de graisse sont administrés par heure.

Enfants et adolescents

Nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 2 ans

NuTRIflex Lipid special est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans (voir "Contre-indications").

Enfants âgés de 2 à 13 ans

Les informations sur le dosage recommandé sont des données indicatives basées sur les besoins moyens. Le dosage est déterminé individuellement en fonction de l'âge, du stade de développement et du tableau clinique. Pour calculer la dose requise, il faut tenir compte de l'état d'hydratation de l'enfant.

Chez les enfants, il peut être nécessaire de commencer une thérapie nutritionnelle à la moitié de la dose cible. Le dosage doit être augmenté progressivement en fonction de la capacité métabolique individuelle jusqu'à la dose maximale.

Dose journalière pour les enfants âgés de 2 à 4 ans : 25 ml/kg de poids corporel, en conséquence :

1,43 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour

3,60 g de glucose/kg de poids corporel et par jour

1,0 g de graisse/kg de poids corporel et jour.

Dose journalière pour les enfants âgés de 5 à 13 ans : 17,5 ml/kg de poids corporel, en conséquence :

1,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour

2,52 g de glucose/kg de poids corporel et jour

0,7 g de graisse/kg de poids corporel et jour.

La vitesse de perfusion maximale est de 1,7 ml/kg de poids corporel et heure, en conséquence :

0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel et heure

0,24 g de glucose/kg de poids corporel et heure

0,07 g de graisse/kg de poids corporel et heure.

En raison des besoins individuels différents des enfants et des adolescents, l'administration du NuTRIflex Lipid special ne suffit pas à couvrir la totalité des besoins en énergie et en fluides de certains patients. Dans ce cas, des glucides et/ou des graisses et/ou des liquides doivent être ajoutés sous une forme appropriée.

Patients souffrant d'une altération des fonctions rénales ou hépatiques

Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale, les doses doivent être ajustées individuellement (voir aussi les mises en garde et les précautions)

Durée de la thérapie

La durée d'utilisation dans le cadre des indications mentionnées n'est pas limitée. Lors de l'application du NuTRIflex Lipid special, il est nécessaire d'administrer une quantité appropriée d'oligo-éléments et de vitamines.

Temps de perfusion d'une poche de nutrition

Dans le cadre de la nutrition parentérale, la durée d'infusion recommandée d'un sachet est de 24 heures maximum.

Voie d’administration

Utilisation par voie intraveineuse. Pour perfusion veineuse centrale uniquement.

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives, aux protéines d'œuf, d'arachide ou de soja ou à l'un des excipients selon la composition.

- Troubles congénitaux du métabolisme des acides aminés

- Hypertriglycéridémie sévère (≥ 1000 mg/dl ou 11,4 mmol/l)

- Coagulopathie sévère

- Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline par heure

- Acidose

- Cholestase intrahépatique

- Insuffisance hépatique grave

- Insuffisance rénale grave sans traitement de substitution rénale

- Détérioration de la diathèse hémorragique

- Evénements thromboemboliques aigus, embolie graisseuse.

En raison de sa composition, le NuTRIflex Lipid special ne doit pas être utilisé sur les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans.

Les contre-indications générales à la nutrition parentérale sont les suivantes :

- Conditions circulatoires instables avec menace vitale (collapsus et état de choc)

- Phases aiguës d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral

- Situation métabolique instable (par exemple, syndrome post-agression grave, coma de cause inconnue)

- Approvisionnement insuffisant en oxygène cellulaire

- Perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique

- Oedème pulmonaire aigu

- Insuffisance cardiaque décompensée.

Mises en garde et précautions

La prudence s'impose en cas d'osmolarité sérique accrue.

Avant de commencer la perfusion, il faut corriger toute perturbation de l'équilibre des fluides, des électrolytes ou de l'équilibre acido-basique.

Une perfusion trop rapide peut entraîner une surcharge liquidienne avec des concentrations d'électrolytes sériques pathologiques, une hyperhydratation et un œdème pulmonaire.

Tout signe ou symptôme d'une réaction anaphylactique (comme la fièvre, les frissons, les éruptions cutanées ou la dyspnée) doit entraîner l'arrêt immédiat de la perfusion.

Lors de la perfusion du NuTRIflex Lipid special, il faut surveiller la concentration de triglycérides dans le sérum.

Selon l'état métabolique du patient, une hypertriglycéridémie peut parfois se produire. Si la concentration de triglycérides plasmatiques augmente à plus de 4,6 mmol/l (400 mg/dl) pendant l'administration de lipides, il est recommandé de réduire la vitesse de perfusion. Si la concentration de triglycérides dans le plasma augmente à plus de 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), la perfusion doit être arrêtée, car ces niveaux sont associés à une pancréatite aiguë.

Patients atteints de troubles du métabolisme lipidique

Chez les patients souffrant de troubles du métabolisme des lipides, tels que l'insuffisance rénale, le diabète sucré, la pancréatite, l'altération de la fonction hépatique, l'hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie), la septicémie et le syndrome métabolique, l'administration de NuTRIflex Lipid special doit être effectuée avec prudence en cas de taux sériques élevés de triglycérides. Lorsque le NuTRIflex Lipid special est administré à des patients souffrant de ces affections, un contrôle plus fréquent des triglycérides sériques est nécessaire pour garantir l'élimination des triglycérides et des niveaux de triglycérides stables en dessous de 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).

Dans l'hyperlipidémie et le syndrome métabolique combinés, les niveaux de triglycérides réagissent au glucose, aux graisses et à la suralimentation. La dose doit être adaptée en conséquence. D'autres sources de graisse et de glucose, ainsi que les médicaments affectant leur métabolisme, doivent être déterminées et être contrôlées.

La présence d'une hypertriglycéridémie 12 heures après l'administration de la graisse indique également un trouble du métabolisme des graisses.

Comme pour toutes les solutions glucidiques, l'administration de NuTRIflex Lipid special peut entraîner une hyperglycémie. Il est donc nécessaire de contrôler le taux de sucre dans le sang. Si le taux de sucre dans le sang augmente, il faut réduire le taux de perfusion ou administrer de l'insuline. Si le patient reçoit en même temps d'autres solutions de glucose par voie intraveineuse, la quantité de glucose supplémentaire administrée doit être prise en compte. L'interruption de l'utilisation est également indiquée si le taux de sucre dans le sang dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl) pendant l'administration.

Le syndrome "refeeding" ou de réalimentation des patients mal nourris ou sous-alimentés peut entrainer une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Par conséquent, si les concentrations d'électrolytes s'écartent des valeurs normales, une substitution appropriée est nécessaire.

Il est nécessaire de vérifier les valeurs des électrolytes sériques, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique et la numération globulaire, l'état de la coagulation et les fonctions hépatiques et rénales.

La substitution des électrolytes, des vitamines et des oligo-éléments peut être nécessaire. Comme le NuTRIflex Lipid special contient du zinc, du magnésium, du calcium et du phosphate, il faut faire attention à l'administration simultanée de solutions qui contiennent également ces substances.

NuTRIflex Lipid special ne doit pas être administré avec le sang par le même système de perfusion en raison du risque de pseudoagglutination (voir aussi "Interactions").

NuTRIflex Lipid special ne doit pas être administré avec le sang par le même système de perfusion en raison du risque de pseudoagglutination (voir aussi "Interactions").

NuTRIflex Lipid special est une préparation de composition complexe. Nous déconseillons donc vivement d'ajouter d'autres solutions (sauf si leur compatibilité a été prouvée : voir "Remarques particulières").

Comme pour toute solution intraveineuse, en particulier celles destinées à la nutrition parentérale, une asepsie stricte est nécessaire lors de la perfusion de NuTRIflex Lipid special.

Patients âgés

Les doses sont essentiellement les mêmes que pour les adultes, mais la prudence s'impose chez les patients souffrant d'autres affections, comme une insuffisance cardiaque ou rénale, qui sont courantes chez les personnes âgées.

Patients souffrant de diabète sucré, de troubles cardiaques ou rénaux

Comme pour toutes les solutions de perfusion à grand volume, NuTRIflex Lipid special doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction cardiaque ou rénale est limitée. L'expérience d'utilisation chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale est limitée.

Effets sur les tests de laboratoire

La teneur en graisses peut affecter certaines mesures de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène) lorsque les échantillons de sang sont prélevés avant que les graisses ne soient suffisamment éliminées du flux sanguin.

Interactions

Certains médicaments comme l'insuline peuvent affecter le système de lipase de l'organisme. Toutefois, cette interaction semble n'avoir qu'une importance clinique mineure.

À des doses thérapeutiques, l'héparine provoque une libération temporaire de lipoprotéine lipase dans le sang. Cela peut entraîner dans un premier temps une augmentation de la lipolyse plasmatique, suivie d'une diminution temporaire de la clairance des triglycérides.

L'huile de soja contient naturellement de la vitamine K1. Cela peut nuire à l'effet thérapeutique des dérivés de la coumarine. C'est pourquoi les patients traités avec ces médicaments doivent être suivis de près.

L'efficacité des glycosides cardiaques peut être réduite par le potassium contenu dans la solution.

Les solutions telles que NuTRIflex Lipid special contenant du potassium doivent être utilisées avec prudence chez les patients recevant des médicaments qui augmentent la concentration de potassium, comme les diurétiques d'épargne potassique (triamtérène, amiloride, spironolactone), les inhibiteurs de l'ECA (captopril, énalapril), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (par ex. losartan, valsartan), la ciclosporine et le tacrolimus.

L'administration de corticostéroïdes et d'ACTH est associée à la rétention de liquide et de sodium.

NuTRIflex Lipid special ne doit pas être administré avec le sang par le même système de perfusion en raison du risque de pseudoagglutination (voir aussi "Mises en garde et précautions").

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'y a pas ou peu d'expérience sur l’utilisation du NuTRIflex Lipid spécial chez les femmes enceintes. Il n'y a pas suffisamment d'études animales disponibles concernant la toxicité pour la reproduction (voir "Données précliniques").

Pendant la grossesse, une alimentation parentérale peut s'avérer nécessaire. NuTRIflex Lipid special ne doit être utilisé par les femmes enceintes qu'après mûre réflexion.

Stillzeit

Les ingrédients/métabolites du NuTRIflex Lipid special sont excrétés dans le lait maternel, mais aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu à la dose thérapeutique. Cependant, il n'est pas recommandé aux mères d'allaiter leur bébé si elles reçoivent une alimentation parentérale.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles sur les effets de l'utilisation du NuTRIflex Lipid special.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

NuTRIflex Lipid special n'a aucune influence ou une influence négligeable sur la capacité à conduire et à faire fonctionner des machines.

Effets indésirables

Des effets indésirables peuvent également se produire si l'on utilise correctement, si l'on respecte le dosage et si l'on observe les exigences et les règlements de sécurité. La liste suivante contient un certain nombre de réactions systémiques qui peuvent être associées à l'utilisation du NuTRIflex Lipid special.

La convention utilisée pour l'évaluation de la fréquence des effets indésirables est la suivante:

Très fréquents (≥1/10),

Fréquents (≥1/100 à <1/10),

Occasionnels (≥1/1'000 à <1/100),

Rares (≥1/10'000 à <1/1'000),

Très rares (<1/10'000),

Non connus: non évaluable d'après les données disponibles.

Maladies du sang et du système lymphatique

Rarement : Hypercoagulation

Inconnu : Leucopénie, thrombocytopénie.

Maladies du système immunitaire

Rares : réactions allergiques (par exemple, réactions anaphylactiques, éruptions cutanées, œdème du larynx, œdème de la bouche et du visage)

Troubles métaboliques et nutritionnels

Très rare : Hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique.

La fréquence de ces effets indésirables dépend de la dose et peut être augmentée en cas de surdosage lipidique absolu ou relatif.

Occasionnellement : perte d'appétit.

Maladies du système nerveux

Rarement : maux de tête, somnolence

Maladies vasculaires

Rarement : Hypertension ou hypotension, bouffées de chaleur

Maladies des voies respiratoires, du thorax et du médiastin

Rarement : Dyspnée, cyanose.

Maladies du tractus gastro-intestinal

Occasionnellement : nausées, vomissements.

Maladies du foie et de la bile

Inconnu : Cholestase.

Maladies de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané

Rarement : Erythème, transpiration.

Maladies de la musculature squelettique, du tissu conjonctif et des os

Rarement : Douleurs dorsales, osseuses et thoraciques, douleurs dans la région lombaire.

Maladies générales et plaintes au lieu d'administration

Rarement : augmentation de la température corporelle, sensation de froid, frissons

Très rare : Syndrome de surcharge graisseuse (voir ci-dessous).

En cas d'effets indésirables, la perfusion doit être arrêtée.

Si le taux de triglycérides dépasse 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) pendant la perfusion, celle-ci doit être arrêtée. À des niveaux supérieurs à 4,6 mmol/l (400 mg/dl), la perfusion peut être poursuivie à dose réduite (voir "Mises en garde et précautions").

Au moment de recommencer la perfusion, le patient doit être surveillé attentivement, surtout au début, et la concentration sérique de triglycérides doit être déterminée à intervalles rapprochés.

Informations sur certains effets indésirables

Les nausées, les vomissements et la perte d'appétit sont souvent des symptômes de maladies pour lesquelles la nutrition parentérale est indiquée, et peuvent être simultanément associés à la nutrition parentérale.

Syndrome de surcharge lipidique

En cas de surdosage, la capacité limitée d'excrétion des triglycérides peut entraîner l'apparition d'un syndrome de surcharge lipidique. Les signes éventuels de surcharge métabolique doivent être pris en compte. Le trouble peut être génétique (métabolisme individuel différent) ou peut être la conséquence d'une altération du métabolisme des graisses due à d'autres maladies simultanées ou antérieures. Un tel syndrome, même si la vitesse de perfusion recommandée est maintenue, peut survenir en cas d'hypertriglycéridémie grave ou être déclenché par un changement soudain de l'état clinique du patient, comme une insuffisance rénale ou une infection. Un syndrome de surcharge graisseuse est caractérisé par les symptômes suivants : hyperlipidémie, fièvre, infiltration de graisse, hépatomégalie avec ou sans ictère, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation, hémolyse et réticulocytose, valeurs anormales de la fonction hépatique et coma. Les symptômes sont généralement réversibles après la fin de la perfusion de l'émulsion de graisse.

S'il y a des signes de syndrome de surcharge lipidique, la perfusion de NuTRIflex Lipid special doit être arrêtée immédiatement.

Notification des effets indésirables présumés

La notification des effets indésirables présumés des médicaments après l'autorisation de mise sur le marché est d'une grande importance. Il permet de surveiller en permanence le rapport risques-avantages du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout soupçon d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail en ligne ElViS (système de vigilance électronique). Vous trouverez des informations à ce sujet sur le site www.swissmedic.ch.

Surdosage

Symptômes de surdosage hydrique et électrolytique:

Hyperhydratation, déséquilibre électrolytique et oedème pulmonaire.

Symptômes de surdosage en acides aminés:

Pertes rénales d'acides aminés associant des déséquilibres en acides aminés, malaise, vomissements et frissons.

Symptômes de surdosage glucidique:

Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité, coma hyperglycémique et hyperosmolaire.

Symptômes de surdosage lipidique: voir «Effets indésirables».

Thérapie

En cas de surdosage, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Les autres mesures thérapeutiques dépendent des symptômes respectifs et de leur gravité. Lorsque la perfusion est reprise après la disparition des symptômes, la vitesse de perfusion doit être augmentée lentement sous une surveillance fréquente.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BA10

Solutions de nutrition parentérale, combinaisons.

Mécanisme d’action

L'objectif de la nutrition parentérale est de fournir tous les nutriments et l'énergie nécessaires à la croissance et/ou à la régénération des tissus et au maintien de toutes les fonctions corporelles.

Les acides aminés revêtent une importance particulière car certains d'entre eux sont des éléments de base essentiels à la synthèse des protéines. La fourniture simultanée de vecteurs énergétiques (glucides/graisses) est nécessaire pour que les acides aminés soient principalement disponibles pour la régénération des tissus et les processus anaboliques et ne soient pas utilisés comme fournisseurs d'énergie.

Le glucose est métabolisé dans tout l'organisme. Certains tissus et organes tels que le SNC, la moelle osseuse, les érythrocytes et l'épithélium tubulaire couvrent leurs besoins énergétiques exclusivement avec du glucose. En outre, le glucose sert d'élément de base pour diverses substances cellulaires.

Les graisses sont un fournisseur d'énergie efficace en raison de leur densité énergétique élevée. Les triglycérides à longue chaîne fournissent à l'organisme des acides gras essentiels pour la synthèse des composants cellulaires. À cette fin, l'émulsion de graisse contient des triglycérides à chaîne moyenne et longue (provenant de l'huile de soja). Comparativement aux triglycérides à longue chaîne, les triglycérides à chaîne moyenne sont hydrolysés plus rapidement, éliminés du cycle et complètement oxydés. Ils constituent un substrat énergétique privilégié, en particulier lorsqu'il y a des perturbations dans la dégradation et/ou l'utilisation des triglycérides à longue chaîne, par exemple un manque de lipoprotéines lipases et/ou un manque de cofacteurs de lipoprotéines lipases. Les acides gras insaturés de la fraction des triglycérides à longue chaîne sont principalement utilisés pour la prophylaxie et le traitement d'un manque d'acides gras essentiels.

Pharmacodynamie

Aucune donnée.

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption

Le NuTRIflex Lipid special est perfusé par voie intraveineuse. Ainsi, tous les substrats pour le métabolisme sont immédiatement disponibles.

Distribution

La dose, la vitesse de perfusion, la situation métabolique et les facteurs individuels du patient (dernière prise alimentaire) déterminent de manière décisive les niveaux maximums de triglycérides atteints. Lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi et aux recommandations de dosage, les niveaux de triglycérides ne dépassent généralement pas 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Les acides gras à chaîne moyenne présentent une faible affinité pour l'albumine. Des études sur les animaux ont montré que lorsque des émulsions contenant uniquement des triglycérides à chaîne moyenne sont administrées, elles peuvent traverser la barrière hémato-encéphalique en cas de surdosage. Aucun effet secondaire n'a été observé avec une émulsion contenant un mélange de triglycérides à chaîne moyenne et de triglycérides à chaîne longue, car les triglycérides à chaîne longue ont un effet inhibiteur sur l'hydrolyse des triglycérides à chaîne moyenne. Les effets toxiques sur le cerveau après l'application du NuTRIflex Lipid special peuvent donc être exclus.

Les acides aminés sont incorporés à une variété de protéines dans différents organes du corps. En outre, chaque acide aminé est présent sous forme d'acide aminé libre dans le sang et dans les cellules.

En raison de sa solubilité dans l'eau, le glucose est distribué dans tout l'organisme avec le sang. La solution de glucose pénètre d'abord dans l'espace intravasculaire, puis est absorbée dans l'espace intracellulaire.

Il n'y a pas de données disponibles sur le transport des composants à travers la barrière placentaire.

Métabolisme

Les acides aminés qui ne sont pas utilisés pour la synthèse des protéines sont métabolisés comme suit : Le groupe amino est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne de carbone est soit directement oxydée en CO2, soit utilisée dans le foie comme substrat pour la gluconéogenèse. Les groupes amino sont également utilisés dans le foie pour la synthèse de l'urée.

Le glucose est métabolisé en CO2 et H2O par les voies métaboliques connues. Une partie du glucose est utilisée pour la synthèse des lipides.

Les triglycérides sont hydrolysés en glycérol et en acides gras après perfusion. Tous deux sont utilisés dans des processus physiologiques pour la production d'énergie, la synthèse de molécules biologiquement actives ainsi que pour la gluconéogenèse et la synthèse de nouveaux lipides.

Elimination

Seules de petites quantités d'acides aminés sont excrétées inchangées dans l'urine.

L'excès de glucose n'est excrété dans l'urine que lorsque le seuil rénal pour le glucose est atteint.

Les triglycérides issus de l'huile de soja et les triglycérides à chaîne moyenne sont complètement métabolisés en CO2 et H2O. L'exfoliation des cellules de la peau et d'autres membranes épithéliales n'entraîne qu'une faible perte de lipides. Une excrétion rénale n'existe pratiquement pas.

Données précliniques

Des études précliniques avec le NuTRIflex Lipid special n'ont pas été réalisées.

On ne devrait pas observer d'effets toxiques lors de l’administration d’un mélange de substances nutritives, qui est administré dans le cadre d'un traitement nutritionnel si l'on respecte les recommandations de dosage préconisées.

Toxicologie sur la reproduction

Des huiles végétales, spécialement l'huile de soja peuvent convenir des phytooestrogènes tels que le β-sitosterol. Lors de l'administration sous-cutanée ou intravaginale de β-sitosterol, on a observé chez les rates et les lapins une influence sur la fertilité. Néanmoins les effets observés sont d'après nos connaissances d'aucune relevance clinique.

Remarques particulières

Incompatibilités

NuTRIflex Lipid special ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dont la compatibilité n'a pas été documentée. Voir les "Remarques concernant la manipulation".

NuTRIflex Lipid special ne doit pas être administré avec le sang par le même système de perfusion en raison du risque de pseudoagglutination (voir aussi "Mises en garde et précautions").

Conservation

NuTRIflex Lipid special ne doit pas être utilisé au-delà de la date d'expiration «Exp.» imprimée sur le récipient.

Après ouverture du suremballage et mélange du contenu des compartiments: la stabilité chimique et physico-chimique du mélange d'acides aminés, de glucose et de graisse prêt à l'emploi a été démontrée pendant 7 jours à 2-8 °C et 2 jours supplémentaires à 25 °C et à l'abri de la lumière.

Après ajout d’additifs compatibles: d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après l'ajout des additifs. S'il n'est pas utilisé immédiatement après l'ajout des additifs, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de stockage avant utilisation.

Stabilité après ouverture

Après ouverture du récipient (perforation du port d'injection du port d'injection) : Après l'ouverture du récipient, l'émulsion doit être utilisée immédiatement.

Remarques concernant le stockage

NuTRIflex Lipid special doit être conservé à température ambiante (15-25 °C) dans son emballage d'origine et protégé de la lumière.

Remarques concernant la manipulation

Les médicaments destinés à l'alimentation parentérale doivent faire l'objet d'un contrôle visuel avant utilisation afin de vérifier l'absence de dommages, de décoloration et d'instabilité de l'émulsion.

N'utilisez pas de poches endommagées. Le suremballage, la poche et les soudures entre les compartiments doivent être intacts. N'utiliser que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont claires et incolores à légèrement jaunâtres et si l'émulsion de graisse est homogène et d'un blanc laiteux. Ne pas utiliser si les solutions contiennent des particules. Ne pas utiliser après avoir mélangé les trois compartiments si l'émulsion présente une décoloration ou des signes de séparation de phases (gouttelettes d'huile, film d'huile). Si l'émulsion est décolorée ou présente des signes de séparation de phases, arrêtez immédiatement la perfusion.

Préparation de l’émulsion

Retirez la poche du suremballage et procédez comme suit :

- Placez la poche sur une surface ferme et plane.

- Pressez le compartiment supérieur gauche contre la soudure pour mélanger le glucose avec les acides aminés. Ensuite, pressez le compartiment supérieur droit contre la soudure pour ajouter l'émulsion de graisse.

Mélangez bien le contenu de la poche.

Le mélange est une émulsion homogène huile-dans-eau de couleur blanc laiteux.

Préparation de la perfusion

L'émulsion doit toujours être amenée à température ambiante avant de commencer la perfusion.

Repliez la poche et accrochez-la à la boucle de suspension centrale sur le support à perfusion.

Retirez le capuchon de protection du port de perfusion et effectuez la perfusion selon la technique habituelle.

A usage unique. Après utilisation, jetez les récipients et la solution de perfusion non utilisée.

Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides (taille des pores ≥ 1,2 μm).

Numéro d’autorisation

55595 (Swissmedic).

Présentation

NuTRIflex Lipid special est disponible en poches souples de 5× 625 ml, 5× 1250 ml, 5× 1875 ml et 5× 2500 ml. (B).

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, Sempach.

Mise à jour de l’information

Juin 2020.